Conformidade, Crescimento e Transparência
Sempre antecipando as tendências do setor regulatório, acompanhando suas particularidades e divergências, a ABIMO oferece às suas associadas apoio sobre as diversas estruturas regulatórias nacionais e internacionais, para que as empresas se atualizem sobre os dados e suas aplicações no dia a dia.
De modo geral, a inteligência regulatória é um processo que envolve o fornecimento de informações estratégicas para a tomada de decisões eficientes no âmbito regulatório. Ela utiliza a análise de dados para monitorar e absorver informações, permitindo uma avaliação profunda do produto em questão. Essa prática é especialmente relevante para empresas que atuam em mercados altamente regulados, como a indústria de dispositivos médicos.
A inteligência regulatória da ABIMO, além da definição acima, refere-se ainda aos esforços da Associação para compreender a abrangência, os impactos e a melhor aplicação da regulação de dispositivos médicos, principalmente tecnologias emergentes, como inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina (ML), no contexto de produtos para saúde (“correlatos”) regulamentados pela ANVISA.
Atua sempre que possível de forma proativa junto aos órgãos reguladores, antecipando e apresentando contribuições e pleitos de suas associadas para que a regulação nacional não apenas se alinhe ao regulatório mundial, mas principalmente se ajuste à realidade enfrentada pelos fabricantes nacionais em todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS. Contudo, não somente produtos propriamente ditos, mas todo o ambiente regulatório aplicável às indústrias nacionais, desde a concepção da empresa até questões de competitividade baseadas em requisitos regulatórios para dispositivos médicos, também são considerados.
Como parte das ações objetivas da área regulatória, a Associação realiza diversas reuniões ao longo do ano para alinhar as expectativas das associadas sobre as novas regulamentações, alterações e consultas públicas. Também promove reuniões técnicas com os setores, promovendo uma maior interação entre as associadas e, consequentemente, um melhor alinhamento frente às estratégias regulatórias vigentes e futuras.
Como parte de uma estratégia conjunta de nossa entidade com a Rede Metrológica do Estado de São Paulo (REMESP), o setor tem a oportunidade de discutir anualmente os temas relacionados aos ensaios, certificação e validação dos dispositivos escopo de nossa atuação.
Promoção ou participação em eventos nacionais (reuniões, seminários, encontros regulatórios, feiras etc.), principalmente junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e outros entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, representando proativamente o segmento da indústria nacional de dispositivos médicos e seus interesses.
A ABIMO acompanha um dos mais importantes fóruns do setor, o International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF). A iniciativa, criada em 2011 durante uma reunião voluntária de reguladores, reúne, além do Brasil, agências da Austrália, Canadá, China, União Europeia, Japão, Rússia, Cingapura, Coréia do Sul e Estados Unidos.
Normas harmonizadas nos SGT são de incorporação mandatória ao ordenamento jurídico nacional dos Estados Partes do Mercosul. Neste contexto, a ABIMO também observa os temas regulatórios do Mercosul, acompanhando as pautas, resoluções e desdobramentos do Grupo para informar suas associadas sobre as mais recentes atualizações e seus possíveis impactos.
Realização de Acordo de Cooperação Técnica entre ABIMO e ANVISA, visando a promoção de ações regulatórias atualizadas, especificamente quanto à Agenda Regulatória, com foco na inovação e na transparência. Alguns dos temas abordados são:
