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Regulatório

Sempre antecipando as tendências do setor regulatório, acompanhando suas particularidades e divergências, a ABIMO oferece aos seus associados apoio sobre as diversas estruturas regulatórias nacionais e internacionais, para que as empresas se atualizem sobre os dados e suas aplicações no dia a dia.

 

 

Como parte das ações na área regulatória, a Associação realiza diversas reuniões durante o ano para alinhar as expectativas dos associados, sobre novas regulamentações, alterações e consultas públicas.

 

 

Também promove reuniões técnicas com os setores promovendo uma maior interação entre os associados e consequentemente um melhor alinhamento frente às estratégias regulatórias vigentes e futuras.

Algumas das nossas ações

Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde

A Jornada Regulatória, criada em parceria com a Anvisa, já está em sua 10ª edição. Proporciona aos diversos players do setor de dispositivos médicos a oportunidade de interação e informação atualizada, por meio de suas inúmeras palestras.

METROSAÚDE - Simpósio de Metrologia na área da Saúde

Como parte de uma estratégia conjunta de nossa entidade com a Rede Metrológica do Estado de São Paulo (REMESP), o setor tem a oportunidade de discutir anualmente os temas relacionados aos ensaios, certificação e validação dos dispositivos escopo de nossa atuação.

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Comissões Técnicas

Seringas e agulhas, cadeiras de rodas e equipamentos eletromédicos são alguns dos temas de atuação da ABIMO junto às Comissões que discutem e definem regras para a Avaliação da Conformidade, monitorada e direcionada pelo INMETRO. A defesa de um justo e adequado método de avaliação, a correta aplicação das normas e a interação com a ANVISA são pontos importantes que a Associação considera nestas comissões.

International Medical Devices Regulatory Forum - IMDRF

A ABIMO acompanha um dos mais importantes fóruns do setor, o International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF). A iniciativa, criada em 2011 durante uma reunião voluntária de reguladores, reúne, além do Brasil, agências da Austrália, Canadá, China, União Europeia, Japão, Rússia, Cingapura, Coréia do Sul e Estados Unidos.

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Grupo Ad Hoc de Produtos Médicos do SGT Nº 11 “Saúde” - Mercosul

Normas harmonizadas nos SGT são de incorporação mandatória ao ordenamento jurídico nacional dos Estados Partes do Mercosul. Neste contexto, a ABIMO também observa os temas regulatórios do Mercosul, acompanhando as pautas, resoluções e desdobramentos do Grupo para informar seus associados sobre as mais recentes atualizações e seus possíveis impactos.

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